中国第二款CAR-T疗法获批上市，药明巨诺--瑞基奥仑赛注射液！
2021年9月3日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新审评信息，药明巨诺CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获得批准。这意味着中国迎来第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
瑞基仑赛注射液（暂定）（研发代号：JWCAR029 ）是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品。2017 年 12 月通过明聚生物递交 IND 申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018 年 1 月获得受理。2020 年 6 月 30 日，药明巨诺向 NMPA 递交了瑞基仑赛注射液的上市申请并获受理，同年 9 月份该项上市申请被纳入优先审评审批，同日第二个适应症也被列入突破性疗法认定，打出了好开局。
7 月 29 日，瑞基仑赛上市申请离开新报任务队列，首次进入行政审批状态，后续又回到药审中心补充资料，不过短时间内即完成补充，报送 NMPA，今日该产品顺利获批。
来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）
如今，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）的正式获批上市，成为继复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）之后中国第二款上市的CAR-T产品。
药明巨诺是国内首个获得以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗产品的 IND 临床批件的企业，领跑中国 CAR-T 临床研究。不过在 2020 年 2 月 24 日，复星凯特抢先一步首家递交嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法阿基仑赛注射液（即从 Kite 引进的 Yescarta）上市申请，2021 年 6 月份已经获批上市，网传定价上百万，尚未有官方信息。在前日医保局公示的通过形式审查药品中，阿基仑赛名列其中，或有机会参加 2021 医保谈判。
作为免疫疗法的靶点，CD19已通过在全球的三个抗CD19产品的监管审批生效。参与B细胞活化的调节是在正常和恶性B淋巴细胞上表达的细胞表面蛋白。CD19在B细胞淋巴瘤和白血病大量表达，且在不同类型恶性肿瘤的表达各有不同。重要的是，造血干细胞或正常的非造血细胞不表达CD19。
因此，除B细胞发育不全（通常不会给患者带来重大风险）的情况外，早期临床研究表明，以CD19为靶点的药剂预计无须担心与靶向╱肿瘤外相互作用相关的毒性。Relma-cel T细胞表达的CAR与CD19的胞外域结合，致使CAR的胞内域促进T细胞扩增并触发效应功能以清除肿瘤细胞。
编辑：赵 伟丨审核：林润致
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